Case Study: 統計解析に関する査読者のコメントと解説

3. 症例数の算出方法の記述

(1) We calculated that we would need a sample size of at least AAA patients (BBB events) to detect a 10% difference in 5-year recurrence-free survival (from 40 to 50%) at 5% type-I error and 80% power for a two-tailed log-rank test.

(2) In a previous trial, the 2-year overall survival rate in limited-disease SCLC patients was approximately 15%. The current trial was powered to show an improvement of 10% (from 15% in the A arm to 25% in the B arm), with 80% power and a one-sided test of significance (because we assumed that the direction of benefit would be the same as in the NCIC trial). Therefore, 320 patients were required.
症例数算出の根拠と必要症例数の記述例です。検定のための症例数算出を行う場合、1)検定方法、2) 片側検定・両側検定の別、3) 有意水準、4) 検出力が条件として与えられなければなりません。上の例では、両側検定を行うことを仮定して症例数を算出しています。1996年に採択されたICH-E9 Statistical Guideline(1998年厚生省通知「臨床試験のための統計的原則」)でも、両側検定を標準的な方法として採用すべきとしていますので、今後は両側 検定での治療効果判定を設計する必要があります。もし、片側検定を用いる場合には、記述例(2)で示したようにその理由を明記することを求められますが、 原則はあくまで両側検定です。

症例数の算出は、専用のソフトウエア(たとえば、nQuery Advisor)または公式集(例えば、Machin, al: Sample size tables for clinical studies,1997,Blackwell Science)を使って求めることになりますが、それ以外の統計手法を用いる場合の症例数の算出は、それ専用の論文による算出かもしくはシミュレーショ ンプログラムの作成が必要です。このような場合には、統計学の専門家に確認を取りながら作業を進めることをお勧めします。
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