原文 全訳版

The Proof of the Pudding*
How to Report Results and Write a Good Discussion

MaryAnn Foote, PhD

(CHEST 2009; 135:866–868)

Key words: manuscripts; medical writing; science writing

Scientific manuscripts are structured using the introduction, methods and materials, results, and discussion (or IMRaD) format. For certain types of manuscripts, such as randomized, controlled clinical trials, additional guidelines exist.1 Scientific manuscripts also have abstracts and references. During the past 2 years, in this "Medical Writing Tips" series, we have explored the organization of the abstract, introduction, and methods and materials sections of the manuscript.

  • The abstract, in a sense, is an abbreviated paper with a format that parallels the full paper. Abstracts can be structured or unstructured.2
  • The introduction gives the background to the subject, provides the gap in the literature, and, most importantly, asks the research question.3
  • The materials and methods section includes the prospectively defined end points or outcome measures and provides enough information for an investigator in the same field to replicate the published work.4
This article will discuss the remaining two sections of a research article, results and discussion. These are often the most difficult sections to write clearly and concisely. I will be using the same fictional study as presented in earlier articles2– 4 to illustrate how the entire manuscript flows logically. Again, I caution, I am offering suggestions and food for thought, not a template, for manuscripts based on clinical hypothesis-testing trials.

RESULTS

Main Considerations
The function of the results section is to provide the results for all end points and measures stated in the materials and methods (or patients and methods) section. The results section of a clinical hypothesistesting manuscript typically includes tables and figures for presenting detailed data in as compact and readily understood a form as possible and is usually devoid of references. The results section should report the results of your study only.

Potential Problems
One of the most common problems with the results section occurs when an author provides data but no results, or results but no data. Data are numbers, often best presented in a table or figure. The text of the results section gives meaning to the data, but without "excuses." When reporting results, just provide the facts; discussion and explanation of why results are different than expected belong in the discussion section. The discussion section will also provide a forum for explaining why the results are different from what the researchers had hoped for, either good or bad.
Another potential problem in writing the results section is failure to report all end points that were listed in the materials and methods (or patients and methods) section. Every method must have a result and, conversely, every result must have a method. Results should be reported in the same order as the methods for them were given.5 Include only results of the prespecified end points; ad hoc analyses are not permitted.

Explication
What does a good results section look like? The following sections contain my fictional example, which includes some of the most important items required in the results section, along with my brief comments in parentheses. In a real research paper, many of these points would be expanded with more statistical data provided than the few fictional results given. Remember, the materials and methods section has subsections, generally patients, study design, study drugs/interventions, study end points, and statistical analysis.4 All of these sections should appear in the results section. The statistical analysis section, however, is not a free-standing entity here, but all measures predefined in the statistical analysis section (mean, median, range, and 95% confidence interval, for example) would be provided in the appropriate sections (eg, patients and study end points sections).

First Section: Patients
A total of 315 patients were randomly assigned to treatment, and all patients received at least one dose of a blinded study drug (drug N, n = 156; drug S, n = 155)[Fig 1]. The groups were well matched for baseline characteristics of demography, disease history, disease severity, and previous radiation (Table 1). The patient population was predominantly men (76%) and white (66%), and the mean age was 52 years. Thirty-three patients did not complete the study and withdrew after withdrawal of consent (n = 11), death (n = 3), or other adverse events (n = 19).
(In this section, I provided not only the total number of patients but also the number of patients assigned to each treatment group. Figure 1 would show the CONSORT Group Flow Diagram,1 the use of which allows the reader to quickly grasp the fate of the patients in terms of their progression through the study. Table 1 would provide baseline demographic and clinical information, and should be formatted to allow easy comparison between the two treatment groups in this study. This section might also include the number of patients in each group who completed each of the proposed five 14-day cycles. This information would also be provided in the CONSORT diagram. I have included information on the number of patients who did not complete the study and will elaborate on death and withdrawals due to adverse events in the safety end point section.)

Second Section: Efficacy End Points
The time to progression, the primary efficacy end point, was 4 months for patients who received drug N compared with 1 month for patients who received drug S (p < 0.001)[Table 2]. Overall survival, a secondary efficacy end point, also was longer for patients who received drug N compared with patients who received drug S (22 vs 18 months, respectively; p < 0.01)[Table 3]. Treatment with drug N reduced the need for palliative radiation when compared with treatment with drug S (2% vs 10%, respectively; p < 0.001)[Table 4].
(In this section, I reported the results of the primary end point and two secondary efficacy end points. More information would be provided in the referenced tables, such as the 95% confidence interval. Some data might be better showcased in a figure rather than in a table.)

Third Section: Safety End Points
Reported adverse events were similar between the two treatment groups, and the adverse events reported were typical of those in a patient population with advanced NSCLC who were receiving treatment with biological therapies (ie, fever, flulike symptoms, or skin rash) and occurred in similar proportions of patients in each group during the study. Most events were of mild or moderate intensity (Table 5).
During the study, 19 patients withdrew because of adverse events (drug N, n = 9 [5.8%]; drug S, n = 10 [6.5%]). The primary reason for study withdrawal was disease progression (drug N, n = 2 [1.3%]; drug S, n = 4 [2.5%]). One patient treated with drug N died, and two patients treated with drug S died; all three deaths were attributed to disease progression and not to the study drug.
No substantial changes from baseline were noted in the serum chemistry analytes alkaline phosphatase, alanine transaminase, aspartate transaminase, lactic dehydrogenase, or uric acid (data not shown). (In this section, I have given the results for the two safety end points, adverse events [which include death], and changes in laboratory values. If no clinically significant changes occur, it is acceptable to state this result and not provide the data in tabular format.)

DISCUSSION

Main Considerations
The function of the discussion section is to discuss how the results answer and support the research question posed in the introduction and to compare and contrast the results with other studies in the field.

Potential Problems
The discussion section is fraught with potential problems. It is the most difficult section of the hypothesis-testing paper to write. Often, the discussion section dissolves into a repetition of the results and the introduction of new and inappropriate information, such as additional or repeated background information (from the introduction), ad hoc analyses, and discussion of unrelated studies. The discussion is meant to include only information relevant to the current study. The discussion section rarely has tables or figures, but should contain references, as references are the way scientists validate their work and credit the work of other scientists properly.6 Although subsections can be used for structuring complicated discussion sections, subsections stop the flow of the writing, so it is better to write using transitions for moving between and relating ideas.

Explication
The main function of the discussion section is to answer the research question posed in the introduction and to use the results to support that answer. The cleanest way to start the discussion and to answer the research question is by stating, "The results of our study suggest . . . . . ." or something of that nature. The topic does not need to be reviewed again, nor do the results need to be presented again; however, the author should use the results (and may refer to a specific table or figure) to support and explain the answer. It is always acceptable to remind the audience of the uniqueness or newness of your data (as first suggested in the introduction). It is generally wise, however, to avoid the claim of being first (ie, same or similar work may have been reported in an article published in another country and in a language other than English; modesty is always a good virtue to emulate).
In the "middle" portion of the discussion, you should discuss your results as they relate to other work in the field. Any conflicting or unexpected results should be explained, and limitations for the study should always be given (ie, the results are appropriate only for the small patient population studied, not all patients at large).
It is tempting, particularly when the results are not as robust as one had hoped for, to provide the results of ad hoc analyses. However, remember, no new data can be introduced in the discussion section. If the results were not as expected, it may be disappointing, but not a sign of failure. Reporting the results as obtained from the original hypothesis may allow you or another group to refine the hypothesis and proceed with more testing.
Finally, the discussion should end with a good sentence that summarizes the study, such as, "Thus, the results of our study suggest that drug N has a clear clinical advantage over drug S, including a statistically significant increase in time to progression and overall survival coupled with an acceptable safety profile for drug N." Often, I see concluding sentences that say something like, "The results of this study suggest that more work needs to be done." These sorts of sentences bewilder me, as the hypothesis that was tested, the end points, and the statistical analyses had nothing to do with the concept of requiring further testing. Avoid these types of sentences.

Take-Home Lesson
The results section simply reports the findings of the study, and uses tables and figures to compare and contrast (or at least to organize) data, but the proof of the pudding, as it were, is in the discussion. A careful author will ensure that only results are presented for which there was a corresponding method and that only the results of the current study are presented as per the prespecified analysis.
The discussion section requires careful organization, writing, and editing to ensure that no new topics are introduced, that the limitations of the study are included, and that the section does not become a repeat of the results section without explanation of what the data mean or how they add to the body of scientific knowledge. No excuses should be offered for unexpected data.
So, the proof of the pudding is in the eating: in other words, results count. Being able to present the results succinctly and discuss them logically will help produce an hypothesis-testing paper worthy of publication.

ACKNOWLEDGMENT: I have been honored and humbled to have had the opportunity to contribute this series of articles to CHEST. My most heartfelt thanks go to Dr. Patrick Barron, who engaged me in this project and offered good counsel and encouragement; the editorial staff at CHEST, particularly Dr. Richard S. Irwin, Editor in Chief, for their help; and my writer colleagues who graciously reviewed my work and saved me from myself in many instances. For this article, I thank Tim Peoples; Marianne Mallia, ELS; Susan Siefert, ELS, CBC; and Jim Yuen for comments that added clarity.


Reference

  1. CONSORT. The CONSORT statement. Available at: http:// www.consort-statement.org/. Accessed December 8, 2008
  2. Foote MA. Some concrete ideas about manuscript abstracts.
    Chest 2006; 129:1375–1377
  3. Foote MA. How to make a good first impression: a proper
    introduction. Chest 2006; 130:1935–1937
  4. Foote MA. Materials and methods: a recipe for success. Chest
    2008; 133:291–293
  5. Foote MA. A simple way to write, edit, or review clinical
    manuscripts to ensure logical and uniform presentation of
    data. AMWA J 2005; 20:123–124
  6. Foote MA. Why references: giving credit and growing the
    field. Chest 2007; 132:344–346

*From MA Foote Associates, Westlake Village, CA.

The author has reported to the ACCP that no significant conflicts of interest exist with any companies/organizations whose products or services may be discussed in this article. Manuscript received November 2, 2008; revision accepted November 12, 2008. Reproduction of this article is prohibited without written permission from the American College of Chest Physicians (www.chestjournal. org/misc/reprints.shtml). Correspondence to: MaryAnn Foote, PhD; e-mail: fmawriter@ aol.com

DOI: 10.1378/chest.08-2613

The Proof of the Pudding
論より証拠
How to Report Results and Write a Good Discussion
Results(結果)の報告の仕方と優れたDiscussion(議論)の書き方について


MaryAnn Foote, PhD

(CHEST 2009; 135:866-868)

科学論文は、Introduction(序論)、Methods and Materials(方法と材料)、Results(結果)、Discussion(議論)―これらは頭文字を取って、IMRADとも呼ばれる―というフォーマットを用いて構成される。無作為化比較対照試験など特定のタイプの研究には、追加的なガイドラインがある1。科学論文にはそのほかにAbstract(抄録)とReferences(参考文献)がある。過去2年間に、この「論文執筆のコツ」シリーズでは、Abstract、Introduction、Methods and Materialsの各セクションの構成について取り上げてきた。

  • Abstractは、ある意味、フルペーパーと同様のフォーマットを持つ、論文の要約版であり、structureがある場合とない場合がある。
  • Introductionは、テーマの背景を説明し、まだ他の研究者が文献にしていない空白部分について述べ、最も重要なこととして、研究で何を明らかにしたいのかという、リサーチクエスチョンを提示する。
  • Materials and Methodsのセクションでは、あらかじめ定義したエンドポイントまたはアウトカムの測定方法を記載し、同じ分野の研究者が、掲載されたのと同じ研究を再現できるだけの十分な情報を提供する4
本稿では、研究論文を構成する上記以外の2つのセクション、ResultsとDiscussionについて論じる。この2つは、多くの場合、わかりやすく簡潔に書くことが最も難しい。以前、本シリーズの記事2-4で使用したのと同じ架空の研究を用いて、原稿全体がどのように論理的に進むかを説明することにする。繰り返しになるが、私は、読者が臨床仮説検定試験に基づく論文を執筆する際の思考のヒントと材料を与えるのであって、テンプレートを提供するのではない、ということに注意してほしい。

RESULTS

主に考慮すべきこと
このセクションの目的は、Materials and Methods(または、Patients and Methods)セクションに記載されたすべてのエンドポイントと方法についての結果を示すことである。典型的な臨床仮説検定試験の原稿には、できるだけ簡潔で、すぐに理解しやすいように、図と表を入れることが多く、通常、引用は入れない。Resultsのセクションでは、研究結果のみを報告するべきである。

起こりうる問題
Resultsのセクションで最もよく問題となるのは、著者がデータだけ示し、結果を示さなかったり、逆に、結果だけ示し、データを示さないことである。データは数字なので、図や表の形で提示するのがベストなことが多い。Resultsセクションの本文は、データに意味を持たせるものであるが、「言い訳」になってはならない。結果を報告する際は、事実のみを書き、なぜそれが予測したものと異なるかという議論や説明は、Discussionセクションに入れる。Discussionのセクションは、なぜ結果が、その良し悪しにかかわらず、研究者が望んだものと異なったのかを説明するオープンな討論の場でもあるのである。
Resultsのセクションを執筆する際にもう1つ問題となりうることは、Materials and Methods(または、Patients and Methods)セクションに列挙したすべてのエンドポイントについて報告していない、ということである。すべての方法には結果があるはずで、また、すべての結果には方法があるはずである。結果は、Methodsセクションで示されているのと同じ順番で記載しなければならない5。また、既に述べているエンドポイントの結果のみを含めるべきで、事後解析を入れてはならない。

詳説
優れたResultsセクションとはどのようなものだろうか。以降のセクションでは、私が作った架空の例を用いて説明する。この例には、Resultsセクションに不可欠の項目がいくつか含まれており、カッコ内には、私の簡単なコメントも入れておく。実際の研究論文では、これらの点の多くは、下記にあげる架空の2,3の結果の例よりももっと多くの統計データを使って詳説されることになるだろう。覚えておいてほしいのは、Materials and Methodsセクションには通常、患者、研究計画、研究薬・介入、研究エンドポイント、統計分析といったサブセクションがあるということである4。そしてResultsセクションにもそれと同じサブセクションがなければならない。ただ、統計分析セクションは、Resultsでは独立したサブセクションにはせず、定義した方法(例えば、平均、中央値、較差、95%信頼区間など)はすべて、適切なセクション内(例えば、患者・研究エンドポイントセクションなど)に入れるのがよいだろう。

第1セクション:患者
合計315例の患者が治療を無作為に割り当てられ、全患者が最低1回、盲検により試験薬のいずれか(N薬、n = 156; S薬、n = 155)の投与を受けた。[図1参照] 両群とも、性別や年齢層、病歴、放射線治療歴といった患者背景は一致していた(表1参照)。患者集団は、男性(76%)と白人(66%)が多く、平均年齢は52歳であった。33名の患者は試験を完了しなかったが、その理由は、同意撤回による脱落(n = 11)、死亡(n = 3)、その他の有害事象(n = 19)であった。
(このセクションでは、私は単に合計患者数のみならず、各治療群ごとに割り当てられた患者数を記載した。図1は、CONSORT Group Flow Diagram(CONSORT群フローチャート)1で、読者は、研究中の患者の経過を見ることによって、患者の転帰を素早くつかむことができる。表1では、基準となる性別・年齢層などの背景や臨床に関する情報を示し、本研究の2つの治療群の比較が容易にできるようフォーマットしなければならない。このセクションには、決められた14日のサイクル、5回の治療を終えた各群の患者数も含めてもよく、それは、CONSORTのフローチャートの中に入れてもよいだろう。私は、研究を終了しなかった患者数についての情報もこのセクションに含めた。有害事象により死亡、または脱落したケースについては、安全性エンドポイントのセクションで詳述する。)

第2セクション:有効性エンドポイント
有効性の主要エンドポイントである無増悪期間は、N群では4ヶ月であったのに対し、S群では1ヶ月であった(p<0.001)[表2参照]。 副次的エンドポイントである全生存期間もまた、N群の方がS群より長かった。(22ヶ月 対18ヶ月:p<0.01)[表3参照]また、N群の方が、S群より緩和放射線治療の必要性が低かった(各2% 対10%:p<0.001)[表4参照]。 (このセクションでは、主要エンドポイントと2つの副次的エンドポイントの結果を報告した。更に詳しい情報は、「95%信頼区間」などを記載した表の中で示すことができる。データの中には、表よりも図で示すほうが有効なものもある。)

第3セクション:安全性エンドポイント
報告された有害事象は、2群の間で類似しており、生物製剤による治療を受けた進行非小細胞肺癌(AdvNSCLC)患者集団に典型的なもの(例:発熱、インフルエンザ様症状、皮疹など)であった。研究期間中、両群における有害事象の発症率は近似していた。また、重症度は、軽度または中程度であった。(表5参照)
研究中、有害事象のために、脱落した患者は19例で(N薬, n = 9 [5.8%]; S薬, n = 10 [6.5%])、脱落の主な理由は、疾患の増悪であった。(N薬, n = 2 [1.3%]; S薬, n = 4 [2.5%])また、N群の1例とS群の2例が死亡したが、いずれも増悪が原因で、試験薬が原因ではなかった。
血清生化学検査分析物アルカリフォスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、尿酸値は、基準値からの大きな逸脱はなかった。(データなし)
(このセクションでは、2つの安全性エンドポイント、有害事象(死亡を含む)と臨床検査値の変化について結果を記した。もし臨床的に有意な変化が起こらない場合は、結果だけを記し、データを表形式で示さなくてもよい。)

DISCUSSION

主に考慮すべきこと
Discussionセクションの機能とは、ResultsがいかにIntroductionで提示されているリサーチクエスチョンに答え、結果を裏付けているかを議論し、その結果を同分野の他の研究と比較・対比することである。

潜在的な問題
Discussionセクションは、起こりうる問題をはらんでいる。仮説検定の論文を書く上で、ここはもっとも難しいセクションである。よくあるのは、DiscussionセクションがResultsの繰り返しになったり、不適切な情報を追加してしまうことである。例えば、新しい背景情報の追加、Introductionで既に述べた背景情報の繰り返し、事後解析や無関係な研究についての議論などがこれに当たる。Discussionセクションには、あくまでも現在の研究に関係のある情報のみを含めるべきである。Discussionセクションに表や図を入れることはめったにないが、Referencesは入れるべきである。なぜなら、Referencesとは、科学者が、その研究を検証し、他の科学者の研究の出典を適正に明記する手段だからである6。入り組んだDiscussionセクションを組み立てるために小見出しを使ってもかまわないが、小見出しは、執筆の流れを止めてしまうので、意見や理論をつないだり、関連づけたりする場合は、連結文や連結パラグラフを使って書く方がよいだろう。

詳説
Discussionセクションの主な機能は、Introductionで提示されたリサーチクエスチョンに答えること、そして、Resultsを使ってその答えを裏付けることである。議論を始め、リサーチクエスチョンに答えるためのもっとも安全な方法は、「我々の研究結果から...ということが示唆された。」あるいは、それに類する文章で書き出すことである。表題は再度記載する必要はなく、またResultsで述べたことを繰り返す必要もないが、著者は、Resultsを使って(特定の図や表を参照しても可)答えを裏付けたり、説明しなければならない。Introductionのところで最初に提案したことだが、データが独自のものであること、未発表であることを読者に思い起こさせることは常に問題はないが、それが全く初めてのものである、と断言することは、通常避けた方が賢明である。(例えば、同一または類似の研究が、別の国で英語以外の言語で掲載された論文の中で報告されているかもしれない。謙虚さは常に見習うべき美徳である。)
Discussionの「中心」部分では、得られたResultsを同じ分野の別の研究に関連づけて議論するべきである。結果が矛盾するものであったり、予期せぬものであったりした場合には、説明を加えなければならず、また研究の限界は常に示されなければならない。(例えば、「Resultsは、研究対象とした小さな患者集団においてのみで妥当であり、大規模集団では妥当でない。」など)
Resultsが当初期待したほど良好でなかった場合は特に、事後解析の結果を付け足したくなるものである。しかし、Discussionセクションで、新しいデータを提起してはいけないということを忘れてはならない。もしResultsが期待通りでないと、がっかりするかもしれないが、それは失敗ということではない。元の仮説から得た結果を報告することで、あなたや別のグループがその仮説を改良して、さらに多くの試験を行って、研究を進めることができるかもしれないからだ。
最後に、Discussionは、研究を要約する、適切な文で締めくくるべきである。「よって、本研究により、N薬はS薬と比べ、統計的に有意な無増悪期間・全生存期間の延長と、許容できる安全性プロファイルを示し、臨床的に明らかに利益があることが示唆された。」などの文がよいだろう。一方、よくみられるのが、「本研究の結果、更なる研究が必要であることが示唆された。」などの締めくくりの文である。この種の文を見るにつけ、私は当惑する。なぜなら、試験された仮説、エンドポイント、統計分析は、より詳しい試験が必要だという概念とは何の関係もないからである。したがって、この種の文は避けること。

Take-Home Lesson

Resultsセクションでは、研究で発見したことのみを報告し、図や表は、データを比較、対照(少なくとも整理)するために使う。しかし、著者が真に伝えたいことはDiscussionセクションにある。慎重な著者ならば、Materials and Methodsセクションに記載されている方法に対応した結果のみを示し、あらかじめ特定された分析に従って、この研究の結果のみを示すことだろう。
Discussionセクションは、慎重に組み立て、執筆し、校閲することが必要で、新たな話題が提示されていないこと、研究の限界が含まれていること、Resultsセクションの繰り返しになっていないことを確認すべきである。ただし、そのデータが何を意味するか、またはそれがどのように今まで発表されている文献に加えられるかについて説明する場合には入れてもよい。予期せぬデータが出たことに対する言い訳は述べるべきではない。
結局「論より証拠」なのである。つまり、結果が大切だ、ということである。結果を簡潔に示し、それらを論理的に論じることができれば、掲載に値する仮説検定の論文を生み出すことができるだろう。

謝辞:私は、CHESTの本シリーズに記事を寄せる機会をいただき、心から光栄に思います。特に、このプロジェクトに私を指名し、親身になって相談にのっていただき、激励をいただきましたパトリック・バロン先生、色々とお世話になりましたCHESTの編集スタッフの方々、とりわけ編集長のリチャード・S. アーウィン先生、そして私の原稿を快く読み、様々な状況で私を助けて下さったライター仲間に、心から感謝申し上げます。本稿を、よりわかりやすくするためのコメントをいただいた、Tim Peoples; Marianne Mallia, ELS; Susan Siefert, ELS, CBC; Jim Yuenの各氏に対しても、ここに感謝の意を表します。

REFERENCES


  1. CONSORT. The CONSORT statement. Available at: http://www.consort-statement.org/.
    Accessed December 8, 2008
  2. Foote MA. Some concrete ideas about manuscript abstracts. Chest 2006; 129:1375-1377
  3. Foote MA. How to make a good first impression: a proper introduction. Chest 2006; 130:1935-1937
  4. Foote MA. Materials and methods: a recipe for success. Chest 2008; 133:291-293
  5. Foote MA. A simple way to write, edit, or review clinical manuscripts to ensure logical and uniform presentation of data. AMWA J 2005; 20:123-124
  6. Foote MA. Why references: giving credit and growing the field. Chest 2007; 132:344-346

(訳:仲野小絵、J. パトリック・バロン)

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