原文 全訳版

Ethical and Legal Guidance in
Biomedical Publishing*

The AMA Manual of Style, Tenth Edition

Stacy L. Christiansen, MA

Editor’s Note: As stated by Stacy Christiansen, the “AMA Manual of Style, tenth edition” is deserving of the praise that it is “the bible” of how to create and edit scientific publications. As such, we recommend that it be read and frequently referred to by all who write, review, and edit scientific information. In this Medical Writing Tip of the Month, Christiansen focuses on the chapter on Ethical and Legal Considerations. We encouraged her to do so because we will be requiring authors to adhere to all of the updates discussed beginning February 1, 2009, with all new submissions. These requirements will be incorporated into our Instructions to Authors.

-Richard S. Irwin, MD, FCCP, Editor in Chief.
(CHEST 2008; 134:1344-1346)

The AMA Manual of Style is the bible of style and presentation for JAMA and its sister publications, the Archives specialty journals. The Manual is used not only by JAMA editorial and production staff but also by research authors, medical writers, editors, proofreaders, and many others involved in the creation and editing of scientific publications. The book was born in 1962 and has grown from a small in-house document (68 pages) to the newly released tenth edition, weighing in at 1,010 pages.1

One section that contributed significantly to this increase is the chapter on Ethical and Legal Considerations (chapter 5), which doubled in size from the ninth to tenth edition. The chapter focuses on myriad ethical and legal aspects of biomedical publishing, including descriptions of actual cases, examples of how to handle certain situations, and comprehensive reference lists. Herein is a brief summary of the updates to this important chapter.

Authorship

The first section of chapter 5 provides a thorough update on article authorship. The definition of “author” has not changed, but the reporting and publication of author contributions to an article is a new step toward ensuring appropriate authorship. In JAMA, the author-supplied contribution lists are published in the “Acknowledgment” section for articles reporting original research, including research letters.2(p129) In addition, the International Committee of Medical Journal Editors recommends that authors of studies funded by an entity with a potential proprietary or financial interest sign a statement regarding their access to the data.3 JAMA requires that all reports containing original data have such a statement from at least one author declaring that he/she “had full access to all the data in the study and takes responsibility for the integrity of the data and the accuracy of the data analysis.”4

The Manual of Style also spells out the need for a corresponding author on each article who will take responsibility for contact with the editorial office during the editing and production phases. This person also signs a statement that all individuals who contributed to the article are listed either in the byline or the “Acknowledgment” section. The corresponding author should provide information on the contributions of a deceased or incapacitated author. An authorship form is still required in such cases, signed by a family member or individual with power of attorney on behalf of the deceased or incapacitated author.

Also updated in the Manual of Style is the number of authors allowed in an article byline. Previously, Medline had functionality to list just 25 individuals.5 This restriction has been lifted, and there is now no maximum allowable number on Medline.2 JAMA does not set arbitrary limits on the author byline of original research but does have guidelines for the number of authors of commentaries, editorials, and letters. Other journals request justification for long lists of authors. Importantly, all individuals listed in the byline must meet full authorship criteria and submit a signed authorship form.

Group and collaborative authorship is another section that has been expanded and updated. New options for presenting large multiauthor studies are provided, including the study group as a whole (all individuals are authors), one or more authors taking responsibility for the group (only those named in the byline are authors), and a new option whereby only the study name appears in the byline but individual named authors are listed in a footnote, clearly marked “authors” or “writing committee.” This ensures that accountable authors are clearly identified and that indexing will capture the individuals, not just the study group name. Other nonauthor group members can be listed at the end of the article. Regardless of the byline format, an individual corresponding author must still be named.

The citation of articles with group authors rounds out the authorship section of this chapter. Because group-authored papers sometimes have been difficult to retrieve in databases and have resulted in citation errors and miscalculated statistics,2(p137) several recommendations are presented. These include naming individual authors who are responsible for the content, distinguishing true authors from other study contributors, formatting and coding group names and author lists for easy indexing and searching online (including bibliographic databases), and suggesting a preferred citation.

Acknowledgments

The second section of the chapter focuses on the “Acknowledgment” and the long list of items that might appear in that section of an article. New entries to the “Acknowledgment” section include author contributions and access to data statement (discussed above), statement of independent statistical analysis and role of the sponsor (discussed below), and a catch-all “additional information” heading.

The policy on naming all individuals who contributed to the work but do not meet authorship criteria has not changed, but the heading “Additional Contributions” has been introduced. JAMA publishes the complete names, academic degrees, and affiliations for nonauthor contributors (including medical writers), as well as whether they received any compensation for their contributions (outside of regular job duties). Lists of study group members also can be published in the “Acknowledgment” section, but lengthy lists may pose a problem for print journals. If there is not sufficient space in print for a long group list, the editor may consider posting it online with a note in the print journal.2(p141) Alternatively, if the group list has been published previously, a citation to that publication can appear in the affiliation footnote or “Acknowledgment” section.

Duplicate Publication

The chapter next addresses the issues of duplicate and secondary publication. The medical publishing field still stands firmly against the submission of work for consideration by more than one journal and duplicate publication. The Manual emphasizes that this includes media in electronic format, not just print. Added to the list of duplicate reports that may be acceptable are short reports in print and longer ones online and executive summaries.2(p150)

Scientific Misconduct

Also updated and expanded in this chapter is the section on scientific misconduct, including a description of the current US Department of Health and Human Services definition.2(pp156-157) A new entry in this section discusses the inappropriate manipulation of digital images. A distinction is made between retouching that enhances images for publication and manipulation of images that affects how the original data will be interpreted. The Manual includes the policy of the Journal of Cell Biology on digital image manipulation and recommends that all journals have policies and procedures in place to detect and handle violations.2(p159)

The Manual provides guidance on editorial policy and procedures for handling allegations of scientific misconduct, including steps to preserve confidentiality during investigation of the allegation. Multiple examples are provided of scientific misconduct as well as retractions (once confirmation of fabrication, falsification, or plagiarism is established) and expressions of concern, which alert readers, librarians, and the scientific community that there are concerns about scientific misconduct pertaining to an article.2(p162) Situations may arise in which a journal editor needs access to the study data to investigate any allegations. JAMA includes in its author form a statement that authors will provide the data on which the manuscript is based to the editors or their assignees.4 For manuscripts not yet published, the editor should start by asking the corresponding author for a written explanation. If this explanation is unclear or not provided, the author’s institution should be contacted. If misconduct is discovered, the manuscript should be rejected. Throughout any investigation confidentiality should be protected.

Conflicts of Interest

Potential conflicts of interest among all parties involved with a study and the resulting article receive extensive discussion in this chapter, including definitions of what such interests could be (eg, consultancies, honoraria, patents). In the interests of full disclosure, with all articles JAMA and the Archives journals publish a notice of all relevant financial disclosures or a declaration of no relevant interests (“none reported”).

Funding information-grant support or industrysponsored funding, donation of materials-also appears in this section. A new recommendation is to provide a description of the role any funding entity played in the work reported. JAMA and some of the Archives journals require a statement for all funded works, including letters, describing the sponsor’s role in the design and conduct of the study; collection, management, analysis, and interpretation of the data; and preparation, review, or approval of the manuscript.2(p145),4,4 Several examples appear in the Manual, ranging from the sponsors having no involvement to a detailed and thorough description of sponsor involvement in several activities related to the study and resulting manuscript.

For industry-sponsored studies or others in which proprietary concerns could lead to bias, the data analysis should be conducted by an independent statistician at an academic institution or government institute that is independent of the sponsor, rather than being conducted only by statisticians employed by the sponsor.2(p142) For studies in which the statistical analysis was conducted by the sponsor, JAMA editors will ask the authors to have the analysis verified by an independent statistician, who will need to declare that he/she had access to the raw data set and study protocol and has independently verified the analysis and results. A notice of this independent statistical review is published in the “Acknowledgment” section along with any funding for this additional analysis.

This synopsis covers a little less than half of the new Ethical and Legal Considerations chapter. The continuation will appear in a forthcoming issue.


Reference

  1. Iverson C. Manual labor: the evolution of the AMA Manual of Style. Sci Editor 2007 30:191-192
  2. Iverson C, Christiansen S, Flanagin A, et al. AMA manual of style: a guide for authors and editors. 10th ed. New York, NY: Oxford University Press, 2007
  3. International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements submitted to biomedical journals: writing and editing for biomedical publication; updated October 2007. Available at: http://www.icmje.org/. Accessed November 5, 2007
  4. JAMA instructions for authors, updated July 2, 2008. Available at: http://jama.ama-assn.org/misc/ifora.dtl. Accessed August 1, 2008
  5. Iverson C, Flanagin A, Fontanarosa PB, et al. American Medical Association manual of style: a guide for authors and editors. 9th ed. Baltimore, MD: Williams & Wilkins, 1998

*From JAMA, Chicago, IL.

Ms. Christiansen is a coauthor of the tenth edition of the AMA Manual of Style. This article was written during regular employment at JAMA and was not otherwise funded.

Manuscript received May 5, 2008; revision accepted May 9, 2008. Reproduction of this article is prohibited without written permission from the American College of Chest Physicians (www.chestjournal. org/misc/reprints.shtml).

Correspondence to: Stacy L. Christiansen, MA, Director, Manuscript Editing, JAMA, 515 N State St, Chicago, IL 60654; e-mail: stacy.christiansen@jama-archives.org

DOI: 10.1378/chest.08-1165

Ethical and Legal Guidance in Biomedical Publishing
生物医学出版における倫理的・法的指針について
TheAMA Manual of Style,Tenth Edition
AMA Manual of Style 第10版

Stacy L. Christiansen, MA

編集長注:本稿の著者であるステイシー・クリスチャンセンも述べているように、「AMA Manual of Style第10版」は、科学出版物を執筆、校閲する際の「バイブル」であるとの称讃に値するものである。従って、我々は、科学的な情報を執筆、査読、校閲する人達すべてに、本書を読み、また頻繁に参照することを勧める。今月の「論文執筆のコツ」で、著者は、「倫理及び法律上考慮すべき事柄」の章に焦点を当てているが、これは編集部からの勧めによるものである。というのも、CHESTでは、2009年2月1日以降、新たに原稿を投稿する際には、例外なく、本書で詳しく取り上げられている最新情報のすべてに忠実に従い執筆するよう著者に求めるようになるためである。新たに加わったこれらの要件は、本誌の投稿規定に組み入れられる予定である。

編集長:Richard S. Irwin, MD, FCCP
(CHEST 2008; 134:1103-1105)

AMA Manual of Styleは、JAMA(Journal of the American Medical Association)とその姉妹誌である専門ジャーナルのArchivesに執筆・投稿を行う際のバイブルであり、JAMAの編集・制作スタッフのみならず、研究論文の著者、メディカルライター、校閲者、校正者、その他科学出版の制作や校閲に関わる多くの人々に利用されている。1962年に作られた初版は、68ページの小さな内部資料に過ぎなかったが、最近発売された第10版は、1,010ページにも及ぶ大規模なものとなっている1。これほどの増ページとなった大きな理由は、第5章の「倫理及び法律上考慮すべき事柄」のページ数が、9版から10版に改訂された際に2倍になったためである。この章は、多様な倫理的・法的側面に焦点を当てて、実例をあげての説明、様々な状況下における対処例、包括的な参考文献リストなどを示している。本稿では、この重要な章の最新情報の概要について述べることにする。

オーサーシップ

第5章の第1節では、論文のオーサーシップについての最新のあらゆる定義を取り上げている。「著者」の定義に変更はないが、それぞれの著者が論文にどれくらい貢献したかを報告、掲載することが、適切なオーサーシップを確保するための新しい手段である。JAMAでは著者が提出する協力者リストは、未発表の研究を報告する論文やletterの「Acknowledgment」のセクションに掲載される2(p129)。それに加え、国際医学ジャーナル編集者委員会(The International Committee of Medical Journal Editors:ICMJE)は、著者が、所有権や経済的利害関係を有する可能性のあるところから資金提供を受けて研究を行う場合、データへのアクセスについて、文書に署名することを推奨している3JAMAでは、研究報告にオリジナルのデータが含まれている場合には必ず、少なくとも著者の一人が、「本研究の中で使用したすべてのデータに完全にアクセスできた。そのデータの完全性と、データ分析の正確性に責任を持つ」と言明する文書を提出するよう求めている4

本マニュアルはまた、それぞれの論文には、校正・制作段階で編集部との間の連絡を責任を持って行う、corresponding authorを定める必要性についても詳述している。corresponding authorはまた、その論文に協力した人全員が、著者名記入行(byline)または「Acknowledgment」セクションに掲載されている、という文書にも署名をする。corresponding authorは、協力者が故人や行為能力を失った人であっても、それを報告する義務があり、このような場合は、その人に代わって、家族または、法定代理人が、オーサーシップ用紙に署名をしなければならない。

本マニュアルでは、論文のbylineに掲載可能な著者の人数についても最新定義を載せている。以前、Medlineでは、記載範囲を25名としていたが5、その制限は解除され、現在は、Medline上に載せる人数の上限はなくなった2

JAMAは、未発表の研究のbylineに記載する人数に特に制限は設けていないが、commentary、editorial、letterの著者数についての指針はある。その他のジャーナルは、著者リストが長い場合、それが正当である理由を提示するよう求めている。最も重要なことは、bylineに掲載される全員が著者の基準を完全に満たしていること、一人ひとりがオーサーシップ用紙に署名をして提出しなければならないということである。

もう1つ大幅に加筆・更新されたのは、グループ・共同オーサーシップについてのセクションで、複数の著者が大規模な研究発表をする際の新たな選択肢が示されている。つまり、ひとまとまりの研究グループ(全員が著者)としての発表、1名以上の著者がグループを代表して責任者となる(執筆者リスト(byline)に記載がある人のみが著者)形での発表の他に、新しい選択肢として、研究プロジェクト名のみをbylineに載せ、著者名は脚注に「著者」または「執筆委員会」として明らかに分かるように列挙する、という方法が加わった。こうすることで、説明責任のある著者がはっきりと明らかになり、研究グループの名前ではなく個人名で検索することが可能となる。また、著者以外で研究に関わった人々は、論文の最後にリストアップすることができる。bylineのフォーマットにかかわらず、corresponding authorは必ず1名が指定されなければならない。このオーサーシップを扱ったセクションの最後は、グループで論文を執筆した場合の引用方法についてのアドバイスである。グループで執筆された論文はデータベースから検索することが困難な場合があり、引用を誤ったり、統計の計算間違いを引き起こしたりすることがあったため2(p137)、有用なアドバイスがいくつか提示されている。例えば、研究内容に責任を持つ著者を指定したり、実際に執筆した著者を、研究へのその他の協力者と区別したり、オンライン(図書目録のデータベースを含む)上での検索を容易にするため、グループ名や著者リストをフォーマット化・コード化したり、好ましい引用方法を提案したりしている。

Acknowledgment(謝辞)

この章の2節目は、「Acknowledgment」と、そこに掲載される可能性のある長いリストに焦点を当てている。新たに「Acknowledgment」セクションに加えられたのは、それぞれの著者の論文への貢献とデータへのアクセスに関する文書(前述)、中立の立場で統計分析が行われたことと、スポンサーの役割に関する文書(後述)、その他様々な状況に対応できる「追加情報」の見出しなどである。

研究に協力したが、オーサーシップの基準を満たさないすべての人々を記載する方針に変更はないが、「Additional Contributions」という見出しが新たに導入された。JAMAは、著者以外の協力者(メディカルライターも含む)のフルネーム、取得学位、所属機関名と共に、彼らが研究への協力により、本業以外で報酬を得たかどうかについても掲載している。研究グループのメンバーリストも「Acknowledgment」の節にセクションに掲載できるが、印刷版ジャーナルの場合、長すぎると問題になるかもしれない。長いメンバーのリストを掲載するスペースがない場合、編集者は印刷版に注釈を付けて、オンライン上に載せることを検討することもありうる2(p141)。あるいは、もしグループリストが既にどこかに掲載されている場合は、どこに掲載されたかを「脚注の著者所属機関名の欄」または「Acknowledgment」のセクションに入れることもできる。

二重掲載

次のセクションでは、重複投稿、二次出版について取り上げている。医学出版の分野は、未だ2つ以上のジャーナルに同時に同じ研究論文を投稿することには強い反対の立場をとっている。これは、印刷物のみならず、電子出版のものも対象になる、とManual of Styleは強調している。二重報告であっても、letterを出版物に、長いものをオンラインやexecutive summaryに、というのは容認される可能性がある2(p150)

科学的不正行為

科学的不正行為についても、この章で最新の定義が詳述されており、アメリカ厚生省(US Department of Health and Human Services)が科学的不正行為を現在どのように定義しているかについても記載されている2(pp156-157)。このセクションに新たに加えられたのは、デジタル画像の不適切な改ざんについてで、掲載用に画質を高めるための修正と、元のデータの解釈に影響を与える画像の改ざんの違いについて述べられている。Manual of Styleは、Journal of Cell Biologyがデジタル画像改ざんについて定めている方針を例として示しており、すべてのジャーナルが、どのように違反を検出し、それらに対処するべきかについての方針と手順を策定するよう推奨している2(p159)

本書には、申し立て事項調査中の機密保持の手順も含め、科学的不正行為の申し立てに対する編集方針と、その手続きについての指針も示されている。科学的不正行為の種類と、捏造・偽造・剽窃の確定後の取り下げ、懸念の表明について複数の例が示されている。懸念の表明は、読者、図書館の司書、科学界に対して、ある論文に科学的不正行為についての懸念があるとの注意を促すものである2(p162)。ジャーナルの編集者が、ある申し立てを調査するために研究データへのアクセスが必要となるケースが起こりうる。JAMAはオーサーシップ用紙の中で、著者は編集者やその代理人に対し、原稿の根拠となるデータを提供するものとする、という一節を入れている4。掲載前の原稿の場合、編集者は、まずcorresponding authorに書面による説明を依頼する。それが不明瞭だったり、提出されない場合には、著者の所属先に連絡が取られ、不正行為が発見されれば、原稿は不採用となる。調査期間中の機密は、固く保持されなければならない。

利益相反

研究に関わるすべての関係者と、研究の結果として書かれる論文の間で起こりうる利益相反について、「利益」とはどのようなものでありうるか、という定義(例えば、顧問料、謝礼、特許など)も含めて、この章で広範囲に論じられている。すべての情報を公開するため、JAMA とArchivesジャーナルのすべての論文には、研究に関連するあらゆる資金情報を明記するか、あるいは、研究に関係する利害関係はない、という文章(「報告するべき事柄なし」)を掲載している。

資金情報(補助金、企業からの資金提供、資材の寄付などの受理)についてもこの節で述べられている。新たに発表する研究において資金提供元がどのような役割を果たしたかについての記述をすることが推奨されている。JAMAとArchivesジャーナル数誌は、letterも含め、資金提供を受けて行ったすべての研究に対し、声明を求めている。それには、研究計画や研究の遂行に果たしたスポンサーの役割が書かれたレターや、データの収集・管理・分析・解釈や、原稿の準備・査読・承認も含まれる2(p145),4。本書では、スポンサーが全く関与をしていないケースから、研究関連活動や、その結果として書かれた原稿へのスポンサーの関与について詳細で綿密な記述をしているケースまで、いくつかの例が取り上げられている。

企業がスポンサーとなった研究などについては所有権の問題がバイアスにつながる恐れがあり、そのデータ分析は、スポンサーと雇用関係にある統計専門家のみではなく、スポンサーと関係のない、学術機関あるいは政府機関に所属する中立的立場の統計専門家によっても行われるべきである2(p142)。スポンサーが統計解析を行った研究について、JAMAの編集者は、中立的立場の統計専門家にその解析を再確認してもらうよう求めることになる。そして、その統計専門家は、生データとプロトコールにアクセスしてデータ解析を行い、得られた結果を中立的立場で検証したことを言明する必要がある。この中立的立場で下された統計的見解は、その統計学者が追加的に行った解析に対する資金情報が、もしあれば、それとともに「Acknowledgment」の欄に掲載される。

本稿で扱ったのは、「倫理及び法律上考慮すべき事柄」の章の半分にも満たない。この続きは、いずれ近刊に掲載される予定である。


  1. Iverson C. Manual labor: the evolution of the AMA Manual of Style. Sci Editor 2007 30:191-192
  2. Iverson C, Christiansen S, Flanagin A, et al. AMA manual of style: a guide for authors and editors. 10th ed. New York, NY: Oxford University Press, 2007
  3. International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements submitted to biomedical journals: writing and editing for biomedical publication; updated October 5, 2007. Available at: http://www.icmje.org/. Accessed November 5, 2007
  4. JAMA instructions for authors, updated July 2, 2008. Available at: http://jama.ama-assn.org/misc/ifora.dt]. Accessed August 1, 2008
  5. Iverson C, Flanagin A, Fontanarosa PB, et al. American Medical Association manual of style: a guide for authors and editors. 9th ed. Baltimore, MD: Williams & Wilkins, 1998

(訳:仲野小絵、J. パトリック・バロン)

前のページへウィンドウを閉じる次のページへ